一、核心測試原理

采用‌氣溶膠暴露室法‌評估微生物阻隔性能（néng）：

‌穿透挑戰‌
氣溶膠在（zài）密閉試驗箱體內擴散，同時穿透6組（zǔ）透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕（bǔ）獲穿透微生物。

‌結果判定‌
培（péi）養濾（lǜ）膜菌落並計數，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行（háng）屏障等級分等‌。

二、關鍵設備配（pèi）置

三、執行標（biāo）準及標準化操作（zuò）流程

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫（yī）療器械包裝（zhuāng）試驗方法 第（dì） 10 部分：透氣包（bāo）裝材料微生物屏障（zhàng）分等試驗》；

‌預處理‌

樣（yàng）本裁成Φ47mm圓形，表麵酒精（jīng）消毒（dú），安（ān）裝於濾膜固（gù）定座（zuò）。

試驗箱紫外殺菌30分鍾，高效過濾器完整性驗證‌。

‌氣溶膠加載‌

啟動發（fā）生（shēng）器噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開啟六路流（liú）量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣（yàng）本並（bìng）被濾膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾（lǜ）膜置於TSA培養基37℃培養24h，計數菌落並計算穿透率（lǜ）：
‌屏障等級 =（對（duì）照組菌落-樣本（běn）組菌落）/對照組菌（jun1）落×100%。

四、醫用場景（jǐng）關（guān）鍵控製點

‌生物安全防護‌

須在Ⅱ級生物（wù）安全櫃內操作，廢（fèi）氣經雙HEPA過濾排（pái）放。

‌流量（liàng）校（xiào）準‌

每月用皂膜流量計校驗轉子流量計，偏差＞±2%需更換（huàn）。

‌幹擾排除‌

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改（gǎi）用ASTM F2638氣（qì）溶膠過濾法。

五、配置清單

主（zhǔ）機1台；

測試軟（ruǎn）件1套（tào）；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根（gēn）;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

圓片切製（zhì）器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾（lǜ）裝置（選配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;