发布日期：2025-08-06 浏览（lǎn）次数：次
电脑版医疗器械泄漏仪-替代进口设备
一、核心（xīn）功能与（yǔ）技术原理
泄漏（lòu）检测模式
正压测（cè）试（shì）：向器械内部充入气体，监测压力变化判断泄漏值。
真空衰减法：抽真空后捕捉细微压力回升，可检测0.5μm微孔，满足无菌包装标准（YY/T 0681.18-2020）。
气（qì）泡法：浸入水中加压观察气泡逸出，适用于250μm以上粗大泄漏检测。
液体流量监测：通过电磁流量计检（jiǎn）测微小泄漏（如输液泵管（guǎn）路）。
高精度传感（gǎn）技术
压力传感器精度±0.1% FS（满量程），实时生成（chéng）压力-时间曲线，自动识别泄漏点及异常波动。
二、设备（bèi）介绍
采用（yòng）可编程控制器，触摸屏（píng），压（yā）力传感器，加压装置，机载打印机等（děng）组成，中英文（wén）菜单显示，人机对话设（shè）定（dìng）各项（xiàng）参数自动运行（háng）测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便（biàn）。
并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时（shí）间设（shè）定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机（jī）载打（dǎ）印测试（shì）数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针（zhēn）、麻醉（zuì）包过滤器、管路、导管、快速（sù）接头等。
三、关键性能参数
项目 | 参数要求 |
控制系统 | PLC+Windows控制系统 |
操作界面 | 彩色12寸嵌入式工业电脑，中英文切换 |
压力输出（chū）范围 | 高于当地大气压0kPa～3000kPa，精度：±0.1% FS（可定制其他量程和精度），可任意设定压力输出值 |
数据管理及曲线展示 | 全自动显示曲线（xiàn），密码保护 |
测试（shì）持续（xù）时间 | 0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1s |
医疗锁（suǒ）定鲁尔接头（tóu）1套公母 | |
测试工位 | 6工位 |
打印机 | 嵌入式微型打印机和WiFi连接办公打印机 |
电源 | AC90V-240V/50Hz（自（zì）适应（yīng）宽电压） |
整机功率 | 70W |
外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四（sì）、主流设备（bèi）与创新趋势
技术升级方向
智能（néng）化：7寸触控屏、云（yún）端（duān）数据管理（lǐ）。
模拟真实环境：恒（héng）温模块（室温（wēn）至40℃）模拟人体温度影响。
五、合规（guī）性要求（核心标准）
测试标准：所有医疗器械液体泄漏测试标准
通用标准：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏测试规范。
专项标准：
输血器：GB8369.1-2019（正（zhèng）压50kPa/负压测试）。
血管导管（guǎn）：YY 0285.1-2017（耐压≥350kPa）。
留置针：YY/T 1282-2022（正压泄（xiè）漏检（jiǎn）测）。
六、应用场景
生产质控
输液器/输血器：检测针头连接处、鲁尔接头密封性，防止药液渗漏（GB15810-2019）。
留置针导管：依据YY 1282-2022标准，模（mó）拟临（lín）床正压（yā）环境（如20kPa）验证泄漏风险。
植入器械包装：真空衰（shuāi）减法验证灭菌包装（zhuāng）完整性，避免微生物侵入。
临床安全验证
肠给（gěi）养器：在静水压400mm±20mm下测试液体泄漏（lòu）时间（YY0483-2004）。
血管导（dǎo）管：动态（tài）循环测试模拟人体血压波（bō）动（20-100kPa），评估长期使用耐久性。
七、配置（zhì）清单
主机1台；
测（cè）试软件1套；
说明书1份;
合（hé）格证1份（fèn）;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣（xuān）传册若干;
鲁尔公母接头1套；
电脑版医（yī）疗器械泄漏仪-替代进口设备
一、核心功能（néng）与技术原理
泄漏检测模式
正压测试：向器械内部充入气体（tǐ），监测压力（lì）变化判断泄漏值。
真空衰减法：抽真空后捕捉（zhuō）细微压力回升，可检测0.5μm微孔，满足无菌包装标准（YY/T 0681.18-2020）。
气泡法：浸入水中加压观察气（qì）泡逸出，适用（yòng）于250μm以上粗大泄漏检测。
液体流量监测：通过电磁流量计检（jiǎn）测微小泄漏（如输液泵管路）。
高精（jīng）度传感技术
压力传感器精度（dù）±0.1% FS（满量程），实时生成压力-时间曲线（xiàn），自动识（shí）别泄漏点及异常波动。
二、设备介绍
采用可编（biān）程控制器（qì），触摸屏，压力传感器（qì），加压装置（zhì），机载打印（yìn）机等组（zǔ）成，中英文菜单显示，人（rén）机对话设（shè）定各项参数（shù）自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操（cāo）作方（fāng）便。
并采用三级密码，信息安全可靠。产（chǎn）品规（guī）格、测试压力值设定、保（bǎo）持时间设（shè）定，打印设定、测试、加压、减（jiǎn）压、时间、标定，检定等。机（jī）载打（dǎ）印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打（dǎ）印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、麻（má）醉（zuì）包过滤器、管路、导管、快速接头等。
三、关键性能参数
项目（mù） | 参数要求 |
控制系统 | PLC+Windows控（kòng）制系统 |
操作界面 | 彩色12寸嵌入式工业电脑，中（zhōng）英文切换 |
压力输出（chū）范围 | 高于当地（dì）大气压0kPa～3000kPa，精度：±0.1% FS（可定制其他量（liàng）程和精度），可任意设定压力输出值 |
数据管理及曲线展（zhǎn）示 | 全自动显示曲线（xiàn），密码保护 |
测试持续时间 | 0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1s |
医疗锁定鲁（lǔ）尔接头1套（tào）公母 | |
测试工位 | 6工位 |
打印机 | 嵌入式微型打印机和WiFi连接办公打印机 |
电源 | AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压） |
整机（jī）功率 | 70W |
外（wài）形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、主流设（shè）备与创新趋（qū）势（shì）
技术升级方向
智能化：7寸触控屏、云端数据管理。
模拟真实环境：恒温模块（kuài）（室温至40℃）模（mó）拟人体温度影响。
五、合规性要求（核心标准）
测试标准：所有医疗器械液体泄漏测试标（biāo）准
通（tōng）用标准：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏测试规范。
专项标准：
输血器：GB8369.1-2019（正压50kPa/负压测试）。
血管导管：YY 0285.1-2017（耐（nài）压≥350kPa）。
留置针：YY/T 1282-2022（正压泄漏检测）。
六、应用（yòng）场景
生产质控
输（shū）液器/输血器：检测针头连接处、鲁（lǔ）尔接头密封性，防止药液渗漏（GB15810-2019）。
留置针导管：依据YY 1282-2022标准，模拟临床正压环境（如20kPa）验证泄漏风险。
植入器械包装：真空衰减法验证灭菌包装完整性，避免微生物侵入。
临床安全验证
肠给养器：在（zài）静（jìng）水压（yā）400mm±20mm下测试液（yè）体泄漏时间（YY0483-2004）。
血管导管（guǎn）：动态循（xún）环测试模拟人体血压波动（20-100kPa），评估长期使用耐（nài）久性。
七、配置清单
主（zhǔ）机1台；
测试（shì）软件1套（tào）；
说明书（shū）1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收（shōu）单1份;
铭（míng）牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
鲁尔公母接头1套；
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