注射（shè）器（qì）密合性負壓測試（shì）儀是醫療器械行業用於檢測（cè）注射器器身（shēn）密封性（xìng）能的專業（yè）設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性（xìng）。其核心原理、技術特征及標準應用如下：

‌一、核心功能與工作原理‌

‌功能定位‌
專用於檢（jiǎn）測注射器活塞組件（jiàn）與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入（rù），確保注射劑量準確性和無菌環境。適用於一次性無菌注（zhù）射器、預灌封注射（shè）器、胰島素注射器等各類注射器產品‌。

‌工作原理‌

‌負壓（yā）生成‌：通過真空泵（bèng）在密閉腔體或注（zhù）射器內部建立穩定負壓（通常（cháng）為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環（huán）境‌。

‌泄漏監測‌：

‌氣泡檢測法‌（輔助）：將注射器浸入液體（tǐ）中施加負壓，觀察活塞位置是（shì）否產生連續氣泡（pào）‌。

‌數據記錄‌：高精度傳感器實時采集壓力數據，生成測試曲線及報告‌。

‌二（èr）、技術特征與係統組成‌

‌硬件配（pèi）置（zhì）‌

‌智能化控製‌

‌PLC/ARM控製係統‌：實現自動抽壓、保壓計（jì）時（1s～9999s可（kě）設）及泄漏報警‌。

‌數據管理‌：支（zhī）持U盤導出測試數據，具備在線升級（jí）功能‌。

‌安全防（fáng）護‌：過載停機（jī）、過熱保護‌。

‌三、測試標準與操作流程‌

‌核心標準‌

‌國家標準‌：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄（lù）E（負壓法（fǎ））‌。

‌國際標準‌：ISO 7886-1:2017《一（yī）次性使用無菌注射（shè）器》‌。

YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌操作流程‌

‌試樣準備‌：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽（mào）密封‌。

‌安裝固（gù）定‌：錐（zhuī）頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性‌。

‌負壓測試‌：

啟動真空泵，梯度降壓至（zhì）-80kPa並保持60±5s‌1219。

實時（shí）監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情況。

‌結（jié）果判定‌：

合格：無連（lián）續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離‌。

不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡（pào）溢出‌。

‌四、應用（yòng）場景與行業需求‌

‌質量控製‌

‌生產企業‌：用於生產線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準‌。

‌質（zhì）檢（jiǎn）機構（gòu）‌：第三方實（shí）驗室（shì）對市售（shòu）注射器（qì）進行合規性抽查‌。

‌臨床安全關聯‌
密合性不足可能導致（zhì）：

藥液汙（wū）染或（huò）劑量誤差；

空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；

活（huó）塞脫離引發的操作故障‌。

‌五、選型與使用建議‌

‌設備選型要點‌

優（yōu）先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；

關注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定（dìng）性；

夾具需（xū）兼容企業產品線（xiàn）規格（如1ml胰島素注射器與（yǔ）50ml大容量注射器（qì））‌。

‌維護要求‌

定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；

真空泵濾（lǜ）芯更換（根（gēn）據（jù）使（shǐ）用頻率）；

避免測試液體滲（shèn）入氣路係統‌。

注（zhù）射（shè）器密合性負壓測（cè）試儀通過量化密封性能指標，為醫療器械安全提供了核心保（bǎo）障。企業（yè）在（zài）選擇設備時需嚴格對標行業標準，並（bìng）結合生產需求優化檢測流程，以規避臨床（chuáng）使用風險‌。

六，配置清單

主機1台

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證（zhèng）1份

保修卡1份

宣（xuān）傳冊1本