發（fā）布日期：2025-10-17 瀏覽次數：次
注射（shè）器密合性正（zhèng）負壓測（cè）試儀是醫療器械檢測中的關鍵設備，主要用於評估注射器（qì）針（zhēn）筒、活塞及針頭連（lián）接處的密封性能，確（què）保其（qí）在臨床（chuáng）使（shǐ）用中不發生藥液泄漏。醫療器械行業用於檢測（cè）注射器器身密封性能的專業設備，通過模擬負壓環境評估注射器（qì）在抽液、輸液等操作（zuò）中（zhōng）的防泄漏（lòu）能力，確保臨床使用的安（ān）全性和（hé）可靠性。以下從（cóng）核心原理、技術參數、操作流程和應用選型四方麵展開分析：
一、工作（zuò）原理
A正壓模擬與泄漏監測
通過向注射器內部注入水氣體（如純淨水），施加高於實際使用壓力的正（zhèng）壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為30秒）。高精度壓（yā）力傳感器實時（shí）監測（cè）壓（yā）力變化：
密封良好：壓力保持穩定（下降值≤標準閾值）；
存在泄漏：壓力持續下降（氣體通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨床推注藥液時的（de）受力狀態（tài），尤其關注活塞密封圈與針（zhēn）筒內壁、針（zhēn）頭與針座的接合部位。
B密合性負壓工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組件與器身（shēn）間的密封性，防止藥液（yè）泄漏或空氣滲（shèn）入，確保注射劑量（liàng）準確性和無菌（jun1）環境。適用於一次（cì）性無菌注射器（qì）、預灌封（fēng）注射器、胰島素注射器等各類注射器產品。
工作原理
負壓生成：通過（guò）真空（kōng）泵在密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏（lòu）監測：
氣泡檢測法（輔助）：將注射（shè）器浸入液體中（zhōng）施加負壓，觀察活塞位置是否產生連續氣泡。
數據記錄：高精度傳感器實（shí）時采集壓力（lì）數據，生成測（cè）試曲線及報告。
二、關鍵技術參數與性能要求
密合性（xìng）正壓參數類別 | 典型範圍/精度 | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推（tuī）注藥液時的縱向壓力 |
側向（xiàng）力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時的密（mì）封可靠性 |
公稱容（róng）量適配 | 1–60 mL（可擴展至200 mL） | 覆蓋胰島素注射器（qì）至大（dà）容量注射器 |
保壓時間 | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力分辨（biàn）率 | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被（bèi）檢出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持打印功能 。 |
密合性（xìng）負壓組件 | 功能說明（míng） |
真空泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負（fù）壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調（diào）壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高（gāo）精度監（jiān）測壓力（lì）變化（分辨率（lǜ）0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製（zhì）係統 | PLC+Windows係統 |
操作界麵 | 彩色10寸嵌入式工業（yè）電腦，中英文切（qiē）換 |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
外（wài）形尺寸 | 680*460*570（mm） |
電源 | 220V，50hz |
淨重 | 35kg |
三、標準化操作流程
密合性正壓（yā）測試試樣準備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線。
密（mì）封與固定
用鋼製內圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注（zhù）射器。
施加載荷
垂直芯杆施（shī）加側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲（qǔ）位（wèi）；
施（shī）加軸向壓力至設定值（如300 kPa）。
結果判（pàn）定
保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現液體（tǐ）泄（xiè）漏（允許密封圈（quān）間存在液體（tǐ））。
密合性負壓測試操作流程
試（shì）樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空（kōng）氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直（zhí）固（gù）定芯杆（gǎn），連接真空泵管路並校準氣密性。
負（fù）壓（yā）測試：
啟動真空泵（bèng），梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監（jiān）測（cè）壓力衰減及活塞區域氣泡產生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與（yǔ）芯杆無脫離。
不合格：泄（xiè）漏導致壓力（lì）回升（shēng）或可見（jiàn）氣（qì）泡溢出。
四、核心應用場景與（yǔ）選型建議
1. 應用領域
生產線質檢：攔截針（zhēn）筒裂（liè）紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批（pī）次抽檢）；
研發驗證：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐久性測試；
醫療（liáo）監管：藥檢機構、第三方（fāng）實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準檢測。
2. 選型關鍵指標
精度等級：壓（yā）力（lì）傳感器（qì）精（jīng）度需達±0.05%以（yǐ）內，避免誤判；
智能化功能（néng）：
控製係（xì）統：PLC+Windows係統
10寸嵌入式工業電腦（中英文界麵）、自動打印測試報告；
兼容性：支持預（yù）灌封（fēng）注射器、胰島素筆等特殊規格。
五、維護與合規要點
定期校準：每月校驗壓力傳感器，確保數據（jù）可靠（kào）性；
標準符合性：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要（yào）求
YY0053-2008、 一次性使用無菌（jun1）注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安全防護（hù）：內置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外中斷。
六，配（pèi）置清單
主機1台
測試（shì）軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
宣傳冊1本
注射器密合性正負壓測試儀是醫（yī）療器械檢測中的關鍵設備，主要用於評估注（zhù）射器（qì）針筒、活塞及針頭連接處的密封性（xìng）能，確保其在臨床使用中（zhōng）不發生藥液泄漏（lòu）。醫療器械行（háng）業用於檢測注射器器身密（mì）封性能的專業設備，通過模擬負壓（yā）環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用（yòng）的安全性（xìng）和可靠性。以下（xià）從核心原理、技術參數、操作流程和應（yīng）用選型（xíng）四方麵展開（kāi）分（fèn）析：
一、工作原理
A正壓模擬（nǐ）與泄漏（lòu）監測
通過向注射器內部注入水氣（qì）體（如純淨（jìng）水），施加高（gāo）於實際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為30秒）。高精度壓力（lì）傳感（gǎn）器實時（shí）監測壓力變化：
密封良好：壓力保持穩定（下降值（zhí）≤標準閾值）；
存在泄漏（lòu）：壓力持續下（xià）降（氣體通過（guò）微（wēi）裂紋或縫隙（xì）逸出）。
測試過程模擬臨床推注（zhù）藥液時的受（shòu）力（lì）狀態，尤其關注活塞密封圈與針筒內壁、針頭與針座的接合部位。
B密合性負壓工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準（zhǔn）確性（xìng）和無菌（jun1）環境。適用於（yú）一（yī）次性無（wú）菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類（lèi）注射器產品。
工作原理
負壓生成：通（tōng）過真（zhēn）空泵（bèng）在密閉腔體或注射器內部建立（lì）穩定負壓（通常為-88kPa），模（mó）擬（nǐ）實際使用中的壓力（lì）環境。
泄漏監測：
氣泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產生連（lián）續氣（qì）泡。
數（shù）據記錄：高（gāo）精度傳感器實時（shí）采集壓力（lì）數據，生成測試曲線及報告（gào）。
二、關鍵技（jì）術參數與（yǔ）性能要求
密合性正（zhèng）壓參數類別 | 典型範圍/精度 | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注（zhù）藥液時的縱向壓力 |
側向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆（gǎn）彎曲時的密封可靠性 |
公稱容量適配 | 1–60 mL（可（kě）擴展（zhǎn）至200 mL） | 覆蓋（gài）胰島素（sù）注射器（qì）至大容量注射器 |
保壓時間 | 30 ±1 s | 標準測（cè）試周期 |
壓力分（fèn）辨率 | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被檢出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持打印功能 。 |
密合性負壓組件 | 功能說明 |
真空泵係（xì）統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力（lì）傳感器 | -100~0kpa，精（jīng）度0.5%FS，可選擇（zé）其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配（pèi）0.1ml～200ml不同規（guī）格注射器 |
控製係統（tǒng） | PLC+Windows係統 |
操作界麵 | 彩色10寸嵌入式工（gōng）業電腦，中英文切換 |
保（bǎo）壓時間 | 1s～9999s可設 |
外形尺（chǐ）寸 | 680*460*570（mm） |
電源 | 220V，50hz |
淨重 | 35kg |
三、標準化操作流程
密（mì）合性正壓測（cè）試試樣準備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量（liàng）精確至刻度線。
密封與（yǔ）固定
用鋼（gāng）製內（nèi）圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座（zuò），夾具固定注（zhù）射器。
施加載荷
垂直芯杆施加側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲位；
施（shī）加軸向壓力至設定（dìng）值（如（rú）300 kPa）。
結果判定
保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否（fǒu）出現液體泄漏（允許密封圈間存在液體）。
密合性負壓測試操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻（què）水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直（zhí）固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保（bǎo）持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及活塞（sāi）區域氣（qì）泡產（chǎn）生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活（huó）塞與芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡（pào）溢出。
四、核心應用場景與選型建議
1. 應用領域
生產線質檢：攔截針筒裂紋、活塞變形等（děng）缺陷品（全檢或批次抽檢）；
研發驗證：新型材料（如橡（xiàng）膠密封圈）的密封耐久性測（cè）試；
醫療監管：藥檢機構、第三方實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準檢測。
2. 選型關鍵指標（biāo）
精度等級：壓力傳感器精度需達±0.05%以內，避免誤判；
智能化功能：
控製係統（tǒng）：PLC+Windows係統
10寸嵌入式工業（yè）電腦（中英文界（jiè）麵）、自（zì）動打印測試報告；
兼容性：支持預灌封注射器、胰（yí）島素筆等（děng）特殊規（guī）格。
五、維護與合規要點
定期校準：每月校驗（yàn）壓力傳感（gǎn）器，確保數據可靠性；
標（biāo）準（zhǔn）符合（hé）性：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性使用無菌注（zhù）射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安全防護：內置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外中（zhōng）斷（duàn）。
六，配置（zhì）清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本
電（diàn）源線1根
合格證1份
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