一、核心功能與技術原理

‌泄漏（lòu）檢測模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向（xiàng）器械內部充入（rù）氣體或（huò）液體，監（jiān）測壓力變化判斷泄（xiè）漏值‌。

‌真空衰（shuāi）減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢（jiǎn）測0.5μm微（wēi）孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀（guān）察氣泡（pào）逸出，適用於250μm以（yǐ）上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監（jiān）測‌：通（tōng）過電（diàn）磁流（liú）量（liàng）計檢測微小泄漏（如輸液（yè）泵管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓（yā）力傳（chuán）感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓（yā）力-時（shí）間曲線，自動識別泄漏點及異常波（bō）動‌。

二、設（shè）備介紹

采（cǎi）用可編程控製器，觸摸屏（píng），壓力（lì）傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯（xiǎn）示，人機對話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批（pī）次可任意輸入，操作方便（biàn）。

並采用三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測試壓力值（zhí）設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減（jiǎn）壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保（bǎo）持時間等數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻（má）醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性（xìng）能參數（shù）

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲（yún）端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度（dù）影響‌。

五、合規（guī）性要求（核心標（biāo）準）

測試標準：所有醫療器械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用（yòng）液路泄漏測試規範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正（zhèng）壓50kPa/負壓（yā）測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐（nài）壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏（lòu）檢測）‌。

六、典型應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針（zhēn）頭連接處、魯爾接（jiē）頭密封性，防止藥液滲漏（lòu）（GB15810-2019）。

‌留置（zhì）針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環（huán）境（如（rú）20kPa）驗證泄漏風險（xiǎn）。

‌植（zhí）入器械包裝‌：真空（kōng）衰減法驗證滅菌（jun1）包裝（zhuāng）完整性，避免（miǎn）微生（shēng）物（wù）侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血（xuè）壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置清（qīng）單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊（kuài）;

電（diàn）源線1根;

扳手1套（tào）;

宣傳冊若幹;

魯爾公（gōng）母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；