血管支架（jià）脈動疲勞試（shì）驗係（xì）統

一，用途

通過模擬生（shēng）理應變（biàn）脈動環（huán）境溫度，液體溫度真實模擬來檢測血管（guǎn）內植入物的疲勞（láo）特性，疲勞強度，疲勞（láo）直接變化評定血管支架疲勞特性，可檢測物包括支架、血（xuè）管（guǎn）支架，動（dòng）物血管支架、補片（piàn）等。 模擬血管可滿足多數量多樣本多規格的測試（shì） 雙圈對稱同步加載和異步加載，動態性能穩定 試驗係（xì）統運行穩定可滿足更高測試頻率和持久周（zhōu）期運行（háng） 激光測量係統可對徑向應變進行直接測量

二，係統組（zǔ）成

主機（jī）係統，閉環脈動壓力測（cè）試係統、溫度控製係統和激光直徑測（cè）量係統，可模擬（nǐ）體內環境下的血管的 徑向擴張與收縮變化顯示（shì）。

1  對（duì）於某（mǒu）些需要精確測量和控製壓力、尺寸或循環計數的測試（shì）方法，對這些係統（tǒng）的動態性能的驗證的實施和記錄

2  壓力測量係統（tǒng）——應選擇在測試頻率下能精確測（cè）量管內壓力（lì）的壓力傳（chuán）感器。

3  尺（chǐ）寸測量裝置，激光（guāng）測量裝置（zhì）經過校準和確認。

4  循環計數係統——裝置應包括一個循環計數係統（tǒng），用來測量加載（zǎi）在支架/模（mó）擬血管上的載荷的循（xún）環次數（shù）。

5  溫（wēn）度控（kòng）製係統（tǒng）----包含有經過校準（zhǔn）的溫度控製和測量的係統，該係（xì）統給支（zhī）架提供測試溫度。

三，執行標準（zhǔn） 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性（xìng）標準測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內器械 第1部（bù）分： 血管內假體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內器械 第2部（bù）分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動耐久性測試的標準試驗（yàn）方法

四，技術參數：

1控製係統（tǒng）：PLC帶（dài）PC電腦；

2水泵：無級變速流量控製；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料製作；

4轉盤：測試角度360度旋轉；

5血管距離：可任意調節；

6恒溫槽溫度範圍：0-99度（dù）可（kě）任意設置溫度，容量：15L;

7外殼：304不鏽鋼製作（zuò），表麵噴塑；

8支架直徑範圍：2.5-40mm，模擬血管數目：3-6；

9脈（mò）頻率：0-50Hz；

10溫度（dù）——溫度應控製（zhì）在37℃±2℃。如果使用其他的溫（wēn）度應說明所選（xuǎn）擇的溫度是最惡劣（liè）情況或 相當情況（kuàng），要（yào）求溫度在整個測試過程（chéng）中保持穩定。

11實際的溫度和精度應由具有資質的使用者（zhě）記錄。

12 溶液——測（cè）試溶液（yè）應是磷（lín）酸（suān）鹽緩衝溶液或相同作（zuò）用的溶液，如果在其他環（huán）境下進行測試應給出（chū）說明和理由。

13生理壓力（lì）——預期血管中的壓力（lì）變化。評（píng）價冠狀動（dòng）脈（mò）支架（jià）脈動疲勞的壓力（lì）範圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動頻率（lǜ）-—針對該（gāi）測試（shì）方法，確定為1.2Hz 或每（měi）分鍾72次心跳。

14微生物的生長會（huì）影響對測試後支架表麵特性的（de）評（píng）價。可以使用生（shēng）物（wù）抑製劑（jì）抑製微（wēi）生物的生長，但這些（xiē）抑製劑不能造成非預期的測試支架的（de）降解或對（duì）測試方案造成負麵影響。

15當模擬血（xuè）管被安（ān）裝於疲勞機的初始位置後可以根據經驗來確定沒有安裝支架的模擬血管（guǎn）的（de）內徑。

16外形尺寸：約（yuē）620*310*1200（mm）配電（diàn）腦

五，測（cè）試方法

該測試方（fāng）法適用於血（xuè）管支架的疲勞/耐久測試，該測試（shì）使支架承受（shòu）流體負載模擬支架在體內的受（shòu）載和直徑變化。支架應釋放到可使支架直徑（jìng）產生周期性變化（huà）的模擬血管（guǎn）中。本標準詳（xiáng）述了兩種常用的試驗方法。

1 生理壓力（lì）測（cè）試方法——該方（fāng）法要求模擬血（xuè）管在生理壓力、脈動速（sù）度，和盡可能高（gāo）的 測試頻（pín）率下具有與自體血管相似的順應性；

2 直徑控製（zhì）方法：該測試方法需要（yào）使用直徑測試係統和模擬血管來保證在測試頻（pín）率下達到預期的支架直徑的最小值和最大值，或相同的直徑變（biàn）化量以及支架平均直（zhí）徑。無法直接測量支架時，可以通過測量模擬血管外徑和通過支架（jià）外徑與模擬血管外（wài）徑之間關係的換算得到支架（jià）外徑。