發布日期：2024-12-16 瀏覽（lǎn）次數：次
一（yī）、核心測試原理
細菌挑戰（zhàn）試驗
使用缺陷假單胞菌（jun1）（ATCC 19146）菌懸液（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測濾膜或過濾器（qì），壓差≤200kPa，流量控製（zhì）在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
濾出液經分析濾膜二（èr）次過濾，培養後（hòu）計數穿（chuān）透細菌菌落，計算截留率（LRV）。
LRV計算
LRV=lg(C上（shàng）遊C下（xià）遊（yóu）)LRV=lg(C下遊C上遊)
高效過濾器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
二、設備技術要求（qiú）
模塊 | 技術參數 |
測試項（xiàng）目 | 藥液過濾膜細菌截留測試 |
控製係統 | PLC控製係統，穩定性（xìng）好，重（chóng）複性好 |
操作界麵 | 7寸彩色觸摸（mō）屏威（wēi）綸（lún）通，中英文切換 |
壓差傳感器 | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定製其他量（liàng）程（chéng）和精度） |
質量流量控製器 | 0-10ml/min，精度：±1％FS（進口品牌（pái）） |
過濾膜（mó） | 直徑47mm，孔徑0.22μm一盒 |
儲氣儲液罐 | 不鏽鋼製作10L |
測試軟件（jiàn） | 公司自主（zhǔ）研發 |
測試組 | 5組 |
腔內（nèi）組件 | 測試組（zǔ）件，陽性對照（zhào）組件，陰性對照組件 |
選配生物安全櫃 | 生物安全（quán）櫃1300*600*500mm內尺寸 |
設定時間 | 1s～60min，客（kè）戶任意設置，精度：0.2s |
壓力係統用於提供恒定的（de）挑戰壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力（lì）表等構成 | |
用電要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器（qì）終（zhōng）身免費依標準：規（guī）定（dìng）升級服務； 設備免費保修（xiū）期為1年。 | |
三、執行（háng）標準及測試（shì）流（liú）程要（yào）點
符合標準
完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜細菌截留（liú）測試儀標準中相關條款設計製造。
預處理
濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鍾），用無菌緩衝（chōng）液潤濕。
細菌（jun1）挑戰
以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌懸液，挑戰水平≥10 CFU/cm² EFA。
濾出液分析
濾出液（yè）通過0.45μm分析濾膜收集（jí），置於TSA培養基37℃培養48小時。
完整性驗證
測試後立即進行起（qǐ）泡（pào）點或（huò）擴散流驗證，確認濾膜無破損。
四、關鍵影響因素與（yǔ）應對
微生物性狀：優先選（xuǎn）用缺陷假單胞菌（直徑（jìng）0.3~0.6μm），模擬最小穿透風險。
藥液性質：高（gāo）滲透壓/抑菌（jun1）性藥液需調整菌懸液配方，避免（miǎn）假陰性。
濾膜兼容性：親水膜適用於水性藥液，疏（shū）水膜需醇類預潤濕。
五、操作注意事項
環境控製：實驗室潔淨度（dù）≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%。
校（xiào）準要求：壓力傳感器每月校準（zhǔn），菌懸液（yè）濃度需第三方驗證。
安全防護（hù）：測試艙體生物安全櫃內操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機1台；
測試（shì）軟件1套；
說明書1份;
合格證（zhèng）1份（fèn）;
保修卡1份;
簽收單1份（fèn）;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳（bān）手1套;
宣傳冊若幹;
七、選配清單
選（xuǎn）配生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸；
空壓機（jī）普（pǔ）通0.3mpa以上均可；
生化培養箱；
菌液自配；
菌落計數器；
一、核心測試原理
細菌挑戰試驗
使用缺陷假單胞菌（jun1）（ATCC 19146）菌懸液（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測濾膜或（huò）過（guò）濾器，壓差≤200kPa，流量控製在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
濾出液（yè）經分析濾膜二（èr）次過濾，培養後計數穿（chuān）透（tòu）細菌菌落，計算截留率（LRV）。
LRV計（jì）算
LRV=lg(C上遊C下遊)LRV=lg(C下遊C上遊)
高效過濾器要求（qiú）LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
二、設備技術要求
模塊 | 技術參數 |
測試（shì）項目 | 藥液過濾膜細（xì）菌（jun1）截（jié）留測試（shì） |
控製係統（tǒng） | PLC控製係統，穩定性好，重複性好 |
操作界麵（miàn） | 7寸彩色觸摸屏威（wēi）綸通，中英文切換 |
壓差傳感器 | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定製其（qí）他量（liàng）程和精度） |
質量流量控製器 | 0-10ml/min，精度（dù）：±1％FS（進（jìn）口品（pǐn）牌） |
過濾膜 | 直徑47mm，孔（kǒng）徑0.22μm一盒 |
儲氣儲液罐 | 不鏽鋼製作10L |
測（cè）試軟件 | 公（gōng）司自主研發 |
測試組 | 5組 |
腔內組件 | 測（cè）試組（zǔ）件，陽（yáng）性對（duì）照組件，陰性對照組件 |
選配生物安全（quán）櫃 | 生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸 |
設定時間 | 1s～60min，客戶任意設置，精度：0.2s |
壓力係（xì）統用於提供恒定的挑（tiāo）戰壓力，由氣泵、恒壓罐和壓（yā）力（lì）表（biǎo）等（děng）構成 | |
用電要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終身免費依標準：規（guī）定升（shēng）級服務； 設備免費保修期為1年。 | |
三、執行標準（zhǔn）及測試（shì）流程要點
符合標準
完全符（fú）合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過（guò）濾膜細菌截留測試儀（yí）標準中相關條款設計（jì）製造。
預（yù）處理
濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓（yā）蒸汽30分鍾），用無菌緩衝液潤濕。
細菌挑戰（zhàn）
以（yǐ）恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注（zhù）入菌懸液，挑戰水平≥10 CFU/cm² EFA。
濾出液分析
濾出液通（tōng）過0.45μm分（fèn）析濾膜收集，置於TSA培養基（jī）37℃培養48小時（shí）。
完整性驗證
測試後立即進行起泡點或（huò）擴散流驗證，確認濾膜（mó）無破損（sǔn）。
四、關鍵影響因素與應對
微生物性狀：優先選用缺（quē）陷假單胞菌（jun1）（直徑0.3~0.6μm），模擬最小（xiǎo）穿透風（fēng）險。
藥液性質：高滲透壓/抑菌性藥液需調整菌懸液配方，避免（miǎn）假陰性。
濾膜兼容性：親水（shuǐ）膜（mó）適用於水性（xìng）藥液，疏（shū）水（shuǐ）膜需醇類預（yù）潤濕。
五（wǔ）、操作注意（yì）事項
環境控製：實驗室（shì）潔（jié）淨度≥C級（jí），溫（wēn）度23±2℃，濕度≤70%。
校準要求：壓力傳感器（qì）每月校準，菌（jun1）懸液濃（nóng）度（dù）需第三方驗證。
安全防護：測試艙體（tǐ）生（shēng）物安全櫃內操作，廢液121℃滅活處理。
六（liù）、配置清單
主（zhǔ）機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格（gé）證（zhèng）1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源（yuán）線1根（gēn）;
扳手1套;
宣傳冊若（ruò）幹;
七、選配清單
選配生物安（ān）全櫃1300*600*500mm內尺寸；
空壓機普通0.3mpa以上均可；
生化培養箱；
菌液（yè）自配（pèi）；
菌落計數器；
客服微（wēi）信二（èr）維碼
服（fú）務熱線（xiàn）
