一、測試原理與核心功能

‌容量允差測試‌

‌目的‌：驗證注（zhù）射器在（zài）不同（tóng）刻度下的實際排出量與（yǔ）標稱容量的偏差，確保給藥劑量性。

‌方（fāng）法‌：

‌稱重法（fǎ）‌：注（zhù）射器抽取標準（zhǔn）水溫18–28℃的三級水（shuǐ）至標稱刻度，完全排空後稱量排出（chū）水質量，通過（guò）密度（dù）換算1g/mL計算實（shí）際體積與標稱容量的差值。

‌直接測量法（fǎ）‌：采用高（gāo）精度計量裝（zhuāng）置如（rú）容（róng）積式量器直接對比排出體（tǐ）積與標（biāo）稱值‌。

‌殘留容量測試‌

‌目的‌：檢測排空後（hòu）針筒內殘留液量，避免藥物浪費或劑量誤差。

‌方法‌：排空後通過精密（mì）稱重法或微量量筒測量（liàng）殘留液體體積通常要求（qiú）殘留量≤標稱容（róng）量的3%。

二、關鍵技術參數

三、執行標準及標準化流程

符合標準

GB15810-2019

步驟

用電子天平稱取（qǔ）幹燥空玻璃容器質（zhì）量。注射器抽吸試驗用水至刻度容（róng）量 V,排出氣泡並確保水的半月形水麵與錐頭腔末端齊平,同時基準線上邊（biān）緣與分度線下邊緣相切。

注:在等（děng）於（yú）或大於和小於（yú）公稱（chēng）容量一半的區間內任選一點（diǎn）進行試驗。完全壓下芯杆,排（pái）出試驗用水（shuǐ）至玻璃容器中重（chóng）新稱量玻璃（lí）器（qì）具質量（liàng）,與空（kōng）玻璃容器質量之差（chà）即（jí）為排出體積

計算結果

將排出（chū）體積減（jiǎn）去刻度容（róng）量,得到以克(g)為單位表示的水的質量,即為容量允差（chà）,並以毫升(mL)為單位表示（shì）,水的密（mì）度取 1.0 g/mL。

試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱（chēng）容量,毫升(mL)

b)小於公稱容量的一半區間內任選一點的刻度容量,毫升(mL):

c)在等於或大（dà）於公稱容（róng）量一半（bàn）的區間內任（rèn）選一點（diǎn）的刻度容（róng）量,毫升(mL)

d)容量（liàng）允差，毫升(mL):

e)試驗日期。

步驟

打開注（zhù）射器的初包裝,用電子天（tiān）平稱取（qǔ）注（zhù）射器的質量。

注射器抽（chōu）取試驗用水至公稱容量刻度線處,仔（zǎi）細排出有氣泡並確保水的半月形水平麵與錐頭腔末端齊平

擦幹注射器外表麵

將活塞（sāi）組件推動至外套底端,水被排出。

再次稱量注（zhù）射器的質量

結果計算

將排出水後（hòu）的注射器的質量減去空（kōng）注射器（qì）的質量,得到以克為單位表示的留在注射器（qì）中的水的質量,即為殘（cán）留容量,並以毫升為單位表示,水的密（mì）度取 1.0 g/mL。

四、合規要求與注意事項

合規要求

‌適配規格‌：支持（chí）1mL至50mL注射器（qì）‌；

‌環境要求‌：

水（shuǐ）溫18–28℃符（fú）合GB/T 6682三級水標準‌；

恒溫實驗室減少熱脹冷縮誤差‌。

注（zhù）意事項

‌校準要求‌：電子（zǐ）天平需定期校準誤差≤0.1mg‌；

‌特殊注射器‌：胰島素注射器等微量製劑需0.1mg級精度‌；

‌殘留限值‌：公稱容量≤2mL時殘留量≤0.07mL，＞2mL時≤3.5%‌。

五、配（pèi）置清單

主機（jī）1台；

測試軟件（jiàn）1套；

說明書1份

合格證1份

保修卡（kǎ）1份

簽收單1份（fèn）

銘牌（pái）1塊（kuài）

電源（yuán）線1根

扳手1套

宣傳冊若幹

電子天平1個