全自動透氣包裝材（cái）料微生物屏障分等（děng）試（shì）驗儀、多（duō）孔（kǒng）包裝材料（liào）微生物等級（jí）測試儀暴露室（shì）法

一、核心測試原理

‌氣溶膠暴露室（shì）法‌

微生物（wù）氣溶（róng）膠發生器噴射枯草（cǎo）芽孢杆（gǎn）菌懸浮液濃度10⁶ CFU/mL，生（shēng）成粒徑的均（jun1）質（zhì）氣溶膠顆（kē）粒，模擬空氣傳播微生物環境。

六組獨立采樣係統以恒定流量2.8L/min±1%同步采集（jí）穿透（tòu）試樣微生物（wù），對比對（duì）照組計算（suàn）屏障效率。

‌穿透（tòu）率量化與分等（děng）‌

依據菌落計數結果，按公式計算屏障等級（jí）：
‌屏障（zhàng）等級 =1 - 試樣組（zǔ）菌落數/對照組菌落數×。

二、關鍵（jiàn）參數與（yǔ）配置

三、執行標準及全（quán）自動操作流程

符合標（biāo）準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器（qì）械包裝試驗方法 第 10 部分：透（tòu）氣包（bāo）裝材料微生物屏障（zhàng）分等試驗》；

操作流程（chéng）

‌試樣製（zhì）備‌

裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒後安裝於無菌濾膜固定座。

‌參（cān）數設置‌

氣溶膠噴射：15分鍾枯草芽孢杆菌懸液；

穿透采（cǎi）樣：30分鍾恒流2.8L/min；

環境控（kòng）製：溫度（dù）25±2℃，濕度50±5%RH‌。

‌結果生成‌

自動輸出穿透率及屏障等級如A級＞99.9%。

四、醫用場景（jǐng）關鍵控製

‌材料適（shì）用性‌

本特生透氣（qì）度＞4000mL/min的材料（liào）需改用氣溶膠過濾法YY/T 0681.17‌。

‌安全操作（zuò）‌

廢（fèi）氣需（xū）經雙HEPA過濾排放，防止微生物泄漏‌。

‌流量校準‌

五、配置說明

1、無菌硝酸纖維（wéi）素濾膜，直徑（jìng）為 47 mm 或50 mm ，取（qǔ）決於過濾裝置，孔徑為（wéi） 0. 45 µm

2、無菌（jun1）過濾裝置（zhì）．

3、噴霧器采用進口CSI．

4、圓片切製器，φ47 mm 或標（biāo）配φ50 mm ，取決（jué）於過濾裝置．

5、無菌移液管（guǎn）， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

6、勻漿器，帶（dài） 300 mL 元（yuán）菌勻漿瓶。

7、渦旋混合器．

8、真空泵：帶（dài）有空氣過（guò）濾裝置．

9、全自動控製校準過的流量傳感器，一個範圍在1L/ min~ 30 L/min精度：±2.5%FS

10、六個全自動流（liú）量控製器範圍在 1. 0 L/min~10 L/ min精度：±2.5%FS

六、配置清（qīng）單

主機1台；

測試軟件（jiàn）1套；

說明書1份

合格證1份

保（bǎo）修卡1份

簽收單1份

銘（míng）牌1塊

電源線1根

扳手1套

宣傳冊若幹

過濾膜1盒

15ml試管3個