发布日期：2025-06-02 浏览次数：次
型号：AY-Z129
价格：电议
品牌：傲颖
全国热线：13764930908
一、核心测试原理
采用气溶胶暴露室法评估（gū）微生物阻隔性能：
穿透挑战
气溶胶在密闭试验箱体（tǐ）内扩散，同时穿透6组透（tòu）气材料样本，通过无菌硝酸纤维素滤膜（mó）捕（bǔ）获穿透微生物。
结（jié）果判定
培养滤膜菌落并计数，对比对照组计算微生物穿透率，依YY/T 0681.10标准进行屏障等级分等。
二、关键（jiàn）设备配置
模块 | 技（jì）术（shù）规格 |
控制系（xì）统 | PLC控制（zhì）系统（tǒng） |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，中英文切换 |
气溶胶发生（shēng）器 | 进口CSI |
蠕动泵+步进电机 | 流量<128ml/min，精度±1ml |
输入流量流程 | 3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
浮球流量计量程 | 1L-10L/min，精度：±2.5％FS可定制其他（tā）量程和精度， 数量6只（zhī）内置 |
气溶胶室（shì） | 丙烯酸板制造 |
试验组 | 6组对照试验 |
过滤器 | 50mm*0.22um，数量6件（jiàn） |
过滤膜 | 有机膜直径50，孔径0.45um，1盒 |
样品采集器 | 6个 |
真空泵 | 24V， 10L/min |
细菌液体浮球流量计控制流量 | 2.8L/min |
匀浆器 | 带 300 mL元菌匀浆（jiāng）瓶 |
电源 | 220V±5％， 50Hz |
气源 | 0-0.4mpa |
重量 | 83kg |
外形（xíng）尺寸 | 860*480*570mm |
试验箱内置 | 照明灯，杀菌灯（dēng），气雾搅拌系统 |
内置真空泵6只，互相不干涉，独立控制；测试软件保护；人机（jī）一（yī）体，操作简便； | |
三、执行标准及（jí）标准化（huà）操作流程
符合标准
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部（bù）分：透（tòu）气包装材料微生物（wù）屏障分（fèn）等（děng）试验（yàn）》；
预处理
样（yàng）本（běn）裁成（chéng）Φ47mm圆（yuán）形，表面酒精消毒，安装于滤膜固定座。
试验箱紫外杀菌30分钟，高效过滤器完整性验证。
气溶胶加（jiā）载
启动发生器喷射枯草芽（yá）孢杆菌悬液浓度10⁶ CFU/mL，持续15±1分钟。
穿透采样
开启六路流量计恒定（dìng）2.8L/min，气溶胶穿透样本并被滤膜捕获30分钟。
培养判定
滤膜置于TSA培养基37℃培养24h，计数菌落并（bìng）计算穿透率：
屏障等级 =对照组菌（jun1）落-样本组（zǔ）菌落（luò）/对照组菌落×。
四、医用场景关键控制点
生物安全防护
须在Ⅱ级生物安全柜内操作，废气经双HEPA过滤排放（fàng）。
流量校准
每月用皂膜流量计校（xiào）验转子流量计，偏差＞±2%需（xū）更换。
干扰排除
本特（tè）生透气度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638气溶胶过滤法。
五、配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说（shuō）明书1份（fèn）
合格证1份
保修卡1份
签（qiān）收单1份
铭（míng）牌1块
电源线1根
扳手1套
宣传册若干
圆片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取决于过滤装置选配
无菌移液管（guǎn）， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL选配
涡旋（xuán）混合器选配
型号（hào）：AY-Z129
价格：电议（yì）
品牌：傲颖
全国热线：13764930908
一、核心（xīn）测（cè）试原理
采用气溶胶暴露室法（fǎ）评估微生物阻隔性能：
穿透挑战
气溶胶在密闭试验箱体内扩散，同时（shí）穿透6组（zǔ）透气材料样本，通（tōng）过无菌硝酸纤维素（sù）滤膜捕（bǔ）获穿透微生物。
结果判定
培养滤膜菌落并计数，对比对照组计算微生物穿透率，依YY/T 0681.10标准进行屏障等级分（fèn）等。
二（èr）、关键设备配置（zhì）
模块 | 技术规格 |
控制系统 | PLC控（kòng）制系统 |
操作界面 | 彩色7寸触摸（mō）屏，中英文切换 |
气溶（róng）胶发生器 | 进口（kǒu）CSI |
蠕动泵+步进电机（jī） | 流（liú）量<128ml/min，精度±1ml |
输入流量流程 | 3L-30L/min，精度：±2.5％FS |
浮球流量计量程 | 1L-10L/min，精度：±2.5％FS可定制（zhì）其他量程和精度， 数量6只内置 |
气溶胶室 | 丙烯酸板制造（zào） |
试验组 | 6组对照试验 |
过滤器 | 50mm*0.22um，数量6件 |
过滤膜（mó） | 有机膜直（zhí）径50，孔径0.45um，1盒 |
样品采集器 | 6个 |
真（zhēn）空泵 | 24V， 10L/min |
细菌液体浮球流量计控（kòng）制（zhì）流量 | 2.8L/min |
匀浆器 | 带（dài） 300 mL元菌匀浆瓶 |
电源（yuán） | 220V±5％， 50Hz |
气源 | 0-0.4mpa |
重量（liàng） | 83kg |
外（wài）形（xíng）尺（chǐ）寸 | 860*480*570mm |
试验箱内置（zhì） | 照明灯，杀菌灯（dēng），气雾搅拌系统 |
内置（zhì）真空泵（bèng）6只，互相不（bú）干涉，独立控制；测试软件保护；人机一体，操作简便； | |
三、执行标准（zhǔn）及标准化操作（zuò）流（liú）程
符合标准
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《无菌（jun1）医疗器械包装试验方法 第 10 部（bù）分：透气包装材料微生物屏障分等试验（yàn）》；
预处理
样本裁成Φ47mm圆形（xíng），表（biǎo）面酒精消毒，安装于滤膜（mó）固定座。
试验箱紫（zǐ）外杀菌30分（fèn）钟，高效过滤器完整性（xìng）验证。
气溶胶加载
启动发生器喷（pēn）射（shè）枯草芽孢杆菌悬液浓度10⁶ CFU/mL，持续15±1分钟。
穿透采（cǎi）样
开启六路流量（liàng）计恒定2.8L/min，气溶胶穿（chuān）透（tòu）样本并被滤（lǜ）膜捕获30分钟。
培养判定
滤膜置于TSA培（péi）养基37℃培养24h，计数菌落并计算穿透率：
屏障等级（jí） =对照组菌落（luò）-样本组菌落/对照组菌落×。
四、医用场景关键控（kòng）制点
生物安全防护
须在Ⅱ级生物安全柜内操作，废气经双HEPA过滤排放。
流量校准（zhǔn）
每月用皂膜流量计校验转子流量计，偏差＞±2%需更换。
干（gàn）扰排除
本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638气溶胶过滤法。
五、配置清单
主（zhǔ）机1台；
测试软件1套；
说（shuō）明书1份
合格证1份
保修卡1份
签收单1份
铭牌1块
电源线1根
扳手1套
宣传（chuán）册若干
圆片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取决于（yú）过（guò）滤装置选配
无菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL选配
涡旋混合器选（xuǎn）配
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