電腦版醫療器（qì）械泄漏儀-替代進口（kǒu）設備

一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓測試‌：向器械內部充入氣體，監測（cè）壓力變化判斷泄（xiè）漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準YY/T 0681.18-2020‌。

‌氣（qì）泡法‌：浸入水中（zhōng）加壓觀察氣泡逸（yì）出（chū），適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏如（rú）輸液泵管路‌。

‌高精度傳感（gǎn）技術‌

壓力傳感器精（jīng）度±0.1% FS滿量程，實時生成壓力（lì）-時間曲線（xiàn），自動識（shí）別（bié）泄漏點及（jí）異常波（bō）動‌。

二、設備介（jiè）紹

采用可編程控製器，觸摸（mō）屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中（zhōng）英文菜單顯示，人機對話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可任（rèn）意輸入，操作方（fāng）便。

並采用三級密碼（mǎ），信息安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、，等。機載打印測試（shì）數據。實時顯示測試加壓值，保（bǎo）持時間等（děng）數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過（guò）濾器、管路、導管、快速（sù）接（jiē）頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設備（bèi）與創新趨（qū）勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據管理（lǐ）‌。

‌模擬真實環（huán）境‌：恒溫模塊室溫至40℃模擬人體溫（wēn）度影響‌。

五、合規性要求核心標準

測試標準：有醫療（liáo）器（qì）械（xiè）液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規（guī）範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019正壓50kPa/負（fù）壓（yā）測試‌。

血管導管：YY 0285.1-2017耐壓≥350kPa‌。

留置針：YY/T 1282-2022正壓泄漏檢測‌。

六、應用場景

‌生產（chǎn）質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接（jiē）處、魯爾接頭密封性，防止藥（yào）液滲漏GB15810-2019。

‌留置針導管（guǎn）‌：依據YY 1282-2022標準，模（mó）擬臨床正壓環境如20kPa驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰（shuāi）減（jiǎn）法（fǎ）驗證滅菌包裝完整性，避免微生物（wù）侵（qīn）入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給養器‌：在（zài）靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏（lòu）時間YY0483-2004‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動20-100kPa，評估（gū）長期使用耐（nài）久性。

七、配置（zhì）清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線1根

扳手1套

宣傳冊若幹

魯爾公母接頭1套（tào）；