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型號：AY-HZ017
價格：電議
品（pǐn）牌：久久久久亚洲AV成人网热（yǐng）
全國（guó）熱線（xiàn）：13764930908
注射器密合性（xìng）負壓測試儀是醫療器械行業用於檢測注（zhù）射器器身密封性能的設備，通過模擬負壓環境評（píng）估注射器（qì）在抽液、輸液等操（cāo）作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
於檢測注射器活塞組（zǔ）件與器身間（jiān）的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入（rù），確保注射劑量準確（què）性和無菌（jun1）環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射（shè）器等各類注射器產品。
工作原理
負壓生成：通（tōng）過真空泵在密閉腔體（tǐ）或注射器內部建立（lì）穩定負壓通常為-88kPa，模擬實際使用中的壓（yā）力環境。
泄漏監測：
氣泡檢測法輔助：將（jiāng）注射器浸入液體中施加負壓，觀察（chá）活塞位（wèi）置是否產生連續氣泡。
數據（jù）記（jì）錄（lù）：高精度傳感（gǎn）器實時采集壓力數據（jù），生成測試曲線及報告。
二、技術特征與係統組成
硬件配置
組件 | 功能說明 |
控製係（xì）統 | PLC+Windows係統，雙係統切換 |
操作界麵 | 12寸（cùn）嵌入式工業電腦，中英文切換，WiFi連接 |
真空（kōng）泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（yā）精度±0.3kPa，配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化分辨（biàn）率0.01kPa，誤差≤±1% |
夾具係（xì）統 | 適配0.1ml～200ml不同規（guī）格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏中英文界（jiè）麵，支（zhī）持參數設置、實時曲線顯示和數據存儲 |
打印機 | 內置（zhì）打印機，自動輸出測試（shì）結果（guǒ）含壓力值、時（shí）間（jiān）等 |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控製係統（tǒng）：實現自動抽壓、保壓計時1s～9999s可設及泄漏報警。
數據管理：支持U盤導出測試數據，具備在線升級（jí）功能。
安全防護：過載停（tíng）機、過熱保護。
三、測試標準與操作流程
核（hé）心標準
標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E負壓（yā）法。
國際標（biāo）準：ISO 7886-1:2017《一次性使用（yòng）無菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性使（shǐ）用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水18-28℃，排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝（cháo）上（shàng）垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試（shì）：
啟動真（zhēn）空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情（qíng）況。
結果判（pàn）定：
合格：無連續氣泡、壓力（lì）衰（shuāi）減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格：泄（xiè）漏導致壓力回升或（huò）可見氣泡溢出。
四、應用（yòng）場（chǎng）景與行業需求
質量控製
生（shēng）產企業：用於生產線抽檢及出廠檢驗，確保每批次（cì）產品符（fú）合GB/ISO密封（fēng）標準。
質檢（jiǎn）機構：第三方實驗室對市售注（zhù）射器進行合規性（xìng）抽查。
臨床安全（quán）關聯
密合（hé）性（xìng）不足可能導致：
藥液汙染（rǎn）或劑量誤差；
空氣栓（shuān）塞（sāi）風險尤（yóu）其靜脈注射；
活（huó）塞脫（tuō）離引發的操作故障（zhàng）。
五、選型與使用建議
設（shè）備選（xuǎn）型要點
優（yōu）先選（xuǎn）擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳感器精度±0.05%FS以（yǐ）內（nèi）及負壓穩定（dìng）性；
夾具（jù）需（xū）兼容企業產品線（xiàn）規格（gé）如1ml胰島素注射器與50ml大（dà）容量注射器。
維護要求（qiú）
定期校（xiào）準（zhǔn）壓力傳感器建議每年1次；
真空泵濾芯更換根據使用頻（pín）率；
避免測試液（yè）體滲入氣路係統。
注射器密合性負壓測試儀通過量化密（mì）封性能指（zhǐ）標，為醫療器械安全提供了核（hé）心保障。企業在選擇設（shè）備時需（xū）嚴格對標行業標準，並結合生產需求優化檢測流程，以規避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書（shū）1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份（fèn）
宣傳冊1本
型號：AY-HZ017
價格：電議
品牌：久久久久亚洲AV成人网热
全國熱線：13764930908
注射器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用於（yú）檢測注射（shè）器器身密封性能的設備，通過（guò）模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保（bǎo）臨床使用的安（ān）全性和可（kě）靠性。其核心（xīn）原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
於檢測注射器（qì）活塞組件與器身（shēn）間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射（shè）劑量準（zhǔn）確性和（hé）無菌環境。適用（yòng）於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射（shè）器等各類注射器產（chǎn）品。
工作原理（lǐ）
負壓生成：通過真空泵在（zài）密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓通常為-88kPa，模擬實際使用（yòng）中的壓力環境。
泄漏監（jiān）測：
氣泡檢（jiǎn）測法輔助：將注射器浸入液體中施加負壓（yā），觀察活（huó）塞位置是否產生連續氣泡。
數據記錄：高精（jīng）度傳感器實時采集壓力數（shù）據，生成測試曲線及報告。
二、技術特征與（yǔ）係統組成（chéng）
硬件配置
組件 | 功能說（shuō）明 |
控製係統 | PLC+Windows係統，雙係（xì）統切換（huàn） |
操作界麵 | 12寸嵌入式工業（yè）電腦，中（zhōng）英文切換，WiFi連接 |
真空泵（bèng）係統 | 產生15L/min，真（zhēn）空度-80kpa 可調負壓精（jīng）度±0.3kPa，配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓（yā）力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選（xuǎn）擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化分辨率0.01kPa，誤（wù）差≤±1% |
夾（jiá）具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏中英文界麵，支持參數設（shè）置、實時曲線顯示和數據存儲 |
打印機 | 內置打印機，自動輸出測試結果（guǒ）含壓力值、時間等（děng） |
保（bǎo）壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外（wài）形尺寸（cùn） | 550*460*410mm； |
智能化控製（zhì）
PLC/ARM控製係統：實現自動抽壓、保（bǎo）壓計時1s～9999s可設（shè）及（jí）泄漏報警。
數據管理：支持U盤導（dǎo）出測試數據，具（jù）備（bèi）在線升級功能。
安全（quán）防護：過載停機、過熱保護。
三、測試標準（zhǔn）與操作流程
核心標準
標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E負壓法。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無（wú）菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣準備：注射器（qì）注入≥25%公稱容量的冷卻水18-28℃，排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空（kōng）泵管路並校準氣（qì）密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及（jí）活塞（sāi）區域（yù）氣泡產生情況。
結果（guǒ）判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰減（jiǎn）≤0.5kPa/min、活塞與（yǔ）芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出。
四、應（yīng）用場景與行（háng）業需求
質量（liàng）控製
生產企（qǐ）業：用於生產線抽（chōu）檢及出廠檢驗，確保每批次產品符合（hé）GB/ISO密封標準。
質（zhì）檢機構：第三方實驗室對市售注射器進（jìn）行（háng）合規性抽（chōu）查。
臨床（chuáng）安全關聯
密合（hé）性不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣栓塞風險尤其靜脈注射；
活塞脫離（lí）引發的操作（zuò）故（gù）障。
五、選（xuǎn）型（xíng）與使用建議
設備選型要點
優先（xiān）選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的（de）設備；
關注傳感器（qì）精度±0.05%FS以內及負壓穩定性；
夾具需兼（jiān）容企業產品（pǐn）線規格如1ml胰島素注射器與50ml大（dà）容量注射器。
維護要求
定期校準（zhǔn）壓力傳感器建議每年1次；
真空泵濾芯更換根（gēn）據使（shǐ）用（yòng）頻率；
避免測試液體滲入氣路係（xì）統。
注射器密合性負壓測試儀通（tōng）過（guò）量化密封性能指標（biāo），為（wéi）醫療器（qì）械安全提供了核（hé）心保障。企業在選擇設備時需嚴格對標行業標準，並結（jié）合生產需求優化檢測流程，以規（guī）避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套（tào）
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
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