人工血管反複穿刺後（hòu）強度測試儀

 一、核心測試原理及測試目的

‌穿刺模（mó）擬係統‌

‌穿（chuān）刺機製‌：通過可編程控製器驅動穿刺（cì）針標（biāo）準16G針，以預設頻率（lǜ）、角度及深度對人工血管樣本進（jìn）行（háng）穿刺模擬‌。

‌力（lì）值監測‌：高精（jīng）度傳感器實時記錄每（měi）次穿刺的峰值力，追蹤強度衰減（jiǎn）趨勢

‌穿刺密度控製‌：按（àn）標準要求達到每平（píng）方（fāng）厘米24次穿刺可定製密度‌。

測試（shì）目的

測定模擬透析用血管假體反複穿刺後的強度。樣品被反複穿刺後,再按照（zhào） A.5.3.2 測（cè）定加壓（yā）破裂（liè）強度,如不能測（cè）試加壓破裂強（qiáng）度,則按照（zhào） A.5.3.4 測（cè）定（dìng）周向拉伸強度。

二、儀器關鍵配置

三、執行標準及標準化操作流程

符合標準

YY0500- A5.3.7

A.5.3.7反複穿刺後（hòu）強度的（de）測定--僅適用於（yú）管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項測試是（shì）測定模擬透析用（yòng）血管假體反複（fù）穿刺後的強度。樣品被反複穿刺後,再按照A.5.3.2測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強度

A.5.3.7.2 材料

使用的（de）儀器包（bāo）括:

a)一個16號透析針頭

b)其他試驗設（shè）備,參照強度測試

A.5.3.7.3 取樣

按照標準要求進行取樣

A.5.3.7.4 測試程序

在血管假體的外表麵,每平方厘米上進行24次穿刺。穿刺（cì）過程應限製在血管假體圓周的1/3內。在樣品上將要進行穿刺的區域做出標注,可能是（shì）有幫助的。

注:樣品外表（biǎo）麵每平方厘米 24次穿刺對應相當於臨床上大約18個月的使用。假設在30cm長的血管假體 1/3圓周範圍內,每周進行6次穿刺。然後,對樣品的加壓破裂強度或圓周拉伸強度進行測定。

4.5.3.7.5 結果表達

穿刺前後的強度按照適當的試驗章節要求,以相同的方式進行報告,即,加壓破裂強度單位是kPa,圓周拉伸（shēn）強度單位（wèi）是kN·mm-1

四、注意事項（xiàng）

‌環境要求（qiú）‌：溫度23±2℃，濕度（dù）50±10%RH‌；

‌校準維護‌：每月用標準砝碼校驗傳（chuán）感器（qì）精度‌；

‌樣本數量‌：同（tóng）一批次至少（shǎo）測試（shì）3個樣（yàng）本，取殘餘強度小值（zhí）報告‌；

‌臨床關聯‌：破（pò）裂（liè）壓力需＞300kPa約2250mmHg，滿（mǎn）足人體收縮（suō）壓（yā）3倍餘量。

五，配置（zhì）清單

主機1台；

測試軟件（jiàn）1套；

說明書1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線1根

扳手（shǒu）1套

宣傳冊（cè）若幹

夾具4、6、81套

16號針1個