一、核心（xīn）功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械內部充入氣體或液（yè）體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法（fǎ）‌：抽真空後（hòu）捕捉細微壓力回升（shēng），可檢測0.5μm微孔，滿足無菌（jun1）包裝標（biāo）準YY/T 0681.18-2020‌。

‌氣（qì）泡法（fǎ）‌：浸入水（shuǐ）中（zhōng）加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏如輸液泵（bèng）管路‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳感器精度±0.5% FS滿量程，實時（shí）生成壓力-時（shí）間曲線，自動識別泄漏（lòu）點及異常波動‌。

二、設備介紹（shào）

采用可編程控製器，觸摸屏（píng），壓（yā）力（lì）傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成（chéng），中英文菜單顯示，人機對話（huà）設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可（kě）任（rèn）意輸入，操作方便。

並采（cǎi）用三（sān）級密碼，信息安全可靠。產品（pǐn）規格、測試壓（yā）力值（zhí）設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時（shí）間、，等。機載打印測試（shì）數據（jù）。實時顯示測試加壓值，保持時間等數（shù）據。並由（yóu）打印機打印出（chū）測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉（zuì）包過濾器、管路（lù）、導管、快速接頭等。

三、關鍵（jiàn）性能（néng）參數

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向（xiàng）‌

‌智（zhì）能化‌：7寸觸（chù）控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫（wēn）模（mó）塊室溫至40℃模擬人體溫度影響‌。

五（wǔ）、合規性要求（qiú）核心標準

測試標準：有醫療器械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄（xiè）漏（lòu）測試規範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019正壓50kPa/負壓測試（shì）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017耐壓（yā）≥350kPa‌。

留置針：YY/T 1282-2022正（zhèng）壓泄漏（lòu）檢測‌。

六、典型應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封（fēng）性，防止藥液滲漏GB15810-2019。

‌留置針導管（guǎn）‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境如20kPa驗證泄漏風險。

‌植入器（qì）械包裝‌：真（zhēn）空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物（wù）侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸（cháng）給養器‌：在靜（jìng）水壓400mm±20mm下測試液體泄漏（lòu）時間YY0483-2004‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動20-100kPa，評估長（zhǎng）期使用耐久性。

七、配置（zhì）清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明（míng）書1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線（xiàn）1根

扳手1套

宣傳冊若幹（gàn）

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤（pán）1個；