一，用途

通（tōng）過模（mó）擬生理應變脈動環境溫度，液體溫度真實模擬來檢測血（xuè）管內植入（rù）物的疲勞特性，疲勞（láo）強（qiáng）度，疲勞直（zhí）接變化評定血管支架（jià）疲勞（láo）特性，可檢測物（wù）包括支架、血管支架，動物血管支架、補（bǔ）片等。 模擬血管可滿足多數（shù）量（liàng）多樣（yàng）本多（duō）規格的測試 雙圈對稱同步加載和異步加載，動態性能穩定 試驗係統（tǒng）運行穩定可滿足更高測試頻率和持久周期運行 激光測量係統可對徑向應變進行直接測量

二，係統組成

主機係統，閉環脈動壓力測試係統、溫（wēn）度控製（zhì）係統（tǒng）和激光直徑測量係統，可模擬體內環境（jìng）下的血管的 徑向（xiàng）擴張與收縮變化顯示（shì）。

1  對（duì）於某些需要測量和控製壓力、尺（chǐ）寸或循環計（jì）數的測試方法（fǎ），對這些係統的動態性能的驗證的實施和記錄

2  壓力（lì）測（cè）量係統——應（yīng）選擇在測試頻率下能測（cè）量管內壓力的壓力傳感器。

3  尺（chǐ）寸測量裝置，激光測量裝置經（jīng）過校準和（hé）確認。

4  循環（huán）計數係統——裝置應包括一個（gè）循（xún）環（huán）計數係統，用來測量加載在（zài）支架/模擬（nǐ）血管上（shàng）的載荷的循環次數。

5  溫度控製（zhì）係統----包含有（yǒu）經過（guò）校準的溫度控製和測量的係統，該係統（tǒng）給（gěi）支架提供測試溫度。

三，執行標準（zhǔn） 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方（fāng）法

 YY/T 0663.1 -2014 心（xīn）血管植入物血管內器（qì）械 第1部分（fèn）： 血管內假（jiǎ）體

YY/T 0663.2 -2016 心血（xuè）管植（zhí）入物 血管內器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支（zhī）架體外（wài）搏動耐久性測試的標準試驗方（fāng）法

四，技術參數（shù）：

1控製係統：PLC帶PC電腦；

2水泵：無級變（biàn）速流量控製；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料製作；

4轉盤：測試角度360度旋轉；

5血管距離：可任意調節；

6恒溫槽溫度範圍：0-99度可任意設（shè）置溫（wēn）度，容量：15L

7外殼：304不鏽鋼（gāng）製作，表麵（miàn）噴塑（sù）；

8支架（jià）直徑範圍：2.5-40mm，模擬（nǐ）血管數目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度應控製在37℃±2℃。如（rú）果使用其他的溫度應說明選擇（zé）的溫度是惡劣情況或 相當情況，要求（qiú）溫度（dù）在整個測試過程中保持穩定。

11實際的溫度和精度應由具有資質的使用者記（jì）錄。

12 溶液——測試溶液應是磷酸鹽緩衝（chōng）溶液或相同作用的溶液，如（rú）果在其他（tā）環境（jìng）下進行測（cè）試應給出說明和（hé）理由。

13生理壓（yā）力——預期血管（guǎn）中的壓力變化（huà）。評價冠狀動脈支架脈（mò）動（dòng）疲勞的壓力範圍一般（bān）建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動頻率-—針對該測試方法，確定（dìng）為（wéi）1.2Hz 或每分鍾72次心跳。

14微生物的生長會影（yǐng）響對（duì）測試後支架表麵特性的評價。可以使用生物抑製劑抑製微生物的生長，但這些抑製劑不能造成非預期的測試支架的降解或對測試方案造成負麵影響。

15當模擬血管被安裝於疲勞機（jī）的初始位置後可以根據經（jīng）驗來（lái）確定（dìng）沒有安裝支架的模擬血管的內徑（jìng）。

16外形尺（chǐ）寸：約620*310*1200mm配電腦

五，測試方法

該測試方（fāng）法適用於血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負載模擬支架（jià）在體內的受載和直（zhí）徑變化。支（zhī）架應釋放到可使支架直徑產生周期性變化的模擬血管中。本標準詳述了兩種常用（yòng）的試驗方法。

1 生理壓（yā）力測試方法——該方（fāng）法要求（qiú）模擬（nǐ）血（xuè）管在生理（lǐ）壓力、脈動速度，和盡可能高的 測試頻（pín）率下（xià）具有與自體血管相似的順應性；

2 直徑（jìng）控製方法：該測試方法需要使用直徑測試係統和模擬血管來（lái）保證在測試頻率下達到（dào）預期的支（zhī）架直徑（jìng）的小值和（hé）值，或（huò）相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時（shí），可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關係的換算得到支架外（wài）徑（jìng）。