環氧乙烷殘留量檢測儀器-氣相色譜法環氧乙烷殘留測試儀

一，工作原理

環氧（yǎng）乙烷是一種有機化合物，為一種簡單的環醚（mí），化學式（shì）是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的（de）擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等（děng）各種微生物均有滅殺作用，屬於廣譜滅菌劑，現在被廣泛（fàn）的應用於洗滌，製藥，印染等行業消毒使用。

二，產品範（fàn）圍

適用於有采（cǎi）用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環（huán）氧乙烷殘留量檢測。

三，執行標準

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸（shū）血、注射器（qì）具檢驗（yàn）方法 第（dì）1部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

四，使用簡述

1. 試驗設（shè）備：氣相（xiàng）色譜儀

2. 測試（shì）原理：在一定溫度下，用萃取劑－水（shuǐ）萃取樣品中含環氧（yǎng）乙（yǐ）烷（wán）EO，用頂空氣相色譜法測定環氧（yǎng）乙烷含量。

3. 標準貯（zhù）備（bèi）液製備（bèi）方法稱重法（fǎ）：

取外部幹燥的50ml容量瓶，加（jiā）水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射(分隔符)器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞（sāi），輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前後兩（liǎng）次稱重之差，即為溶液中（zhōng）含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取（qǔ）環（huán）氧乙烷標準品適量，製成六（liù）個濃度的標準溶（róng）液，各取10ml，製備六個（gè）濃（nóng）度的標準品試（shì）樣。

4.2 當標（biāo）準品（pǐn）試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應於不同濃度的氣體，取平衡（héng）後的氣（qì）體，注（zhù）入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（gāo）或麵積。

4.3 根據（jù）不同濃度的標準溶（róng）液對（duì）應的峰（fēng）高（gāo）或麵（miàn）積（jī） ，繪製峰高或（huò）麵（miàn）積 －濃1.5 根據公式，計（jì）算出環氧（yǎng）乙烷殘留量。

五，注意點

環（huán）氧（yǎng）乙烷殘留量檢測環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用（yòng）管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各（gè）種微生物，包括芽孢、結核杆菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌（ái）物質，對（duì）人體毒性（xìng）傷害非常大，以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌（jun1）醫療器（qì）械產品的環氧乙烷殘（cán）留量指（zhǐ）標有著嚴格要求。