根據YY0454標準

1. 技術指標（biāo）：

力值（zhí）測量範圍：0～80N，分辨（biàn）力：0.01N，精度：±1%；             

測試（shì）時間:1S到59MIN任意調整           

固定塊跨度: 0~150MM任（rèn）意調整

2. 範圍

本標準規定了無菌塑柄（bǐng）手術刀的結構和標記、要（yào）求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯存、使用期限。

本（běn）標準適用於滅菌包（bāo）裝一次性使用（yòng）的無菌塑柄手術刀以下簡稱手術刀， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用文件（jiàn）

下列文件中的條款通過本標準的引用（yòng）而（ér）成為本標準的條款。凡是注日期（qī）的引用文（wén）件，其隨後有的修改單不包括（kuò）勘誤的內容或修訂版均不適用於本標準，然而（ér），鼓勵根據本標準達成協議的（de）各方研究是否可使用（yòng）這些文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其（qí）Z新版本適用（yòng）於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質量限（xiàn）ＡＱＬ檢索的逐批檢驗抽樣計劃ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫（yī）療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械（xiè）包裝、 標誌和使用說明（míng）書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用於醫療器（qì）械標簽、 標記和提供信息的符號（hào）

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ

刀片與（yǔ）刀柄（bǐng）連接（jiē）牢固性試驗

1. 裝置要求

支撐手術刀兩（liǎng）端的支撐塊固（gù）定（dìng）塊和調節塊上平麵應保持在同一（yī）平麵。

調節塊沿如圖示左右方向應可調節（jiē），調節範圍應滿足不同（tóng）規格手術刀的長度要求。

加載時應勻速、無衝擊。

2. 試驗方法

去除或摘除手術刀的刃口保（bǎo）護（hù）片或刀套。

調整調節塊的位置（zhì）， 使其與對應規（guī）格的手術刀相適應（yīng）。

將手術刀置於圖示位置（zhì）， 使手術刀片的平麵與調節塊的上平麵接觸。

在塑料刀柄（bǐng）中部無衝擊加載荷１０Ｎ，保持（chí）３０ｓ。

卸去負載，觀察手（shǒu）術刀片不得脫落，且不得有（yǒu）明顯的鬆動（dòng）。