一、核心結構與參數規範

‌圓柱載體係統‌：

雙不鏽鋼圓柱體直徑設定（dìng）為導絲外徑的20倍，兩圓柱間距可調至導絲直徑D的（de）1–3倍範圍，適配多（duō）種（zhǒng）規格導絲。

支撐架采用316L醫用級（jí）不鏽鋼，表麵拋光處（chù）理（lǐ）消除毛刺，避免測試中刮傷導絲表麵。

‌操作機構（gòu）‌：

配備防滑夾具與機械齒輪轉盤，確（què）保導絲纏繞緊密勻速，支持1–20圈（quān）循環設定。

手動纏繞手柄集成（chéng）圈（quān）數計（jì）數器記錄。

二、技（jì）術指標

公稱規格：根（gēn）據客戶要（yào）求 

圓柱體（tǐ）直徑：1-30mm， 精度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間單位mm

附錄G(規範性（xìng）附錄（lù）)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執行標準及質量控製與創新應用

符（fú）合標準：

完全符合YY0450.1-2020標（biāo）準中相關條款設（shè）計製造。

‌研發優化‌：

對比鎳（niè）鈦合金與聚（jù）合物塗層導絲的循環破（pò）裂閾值，優化柔韌性與塗層結合強度。

‌生（shēng）產（chǎn）質控‌：

批量（liàng）測試驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安（ān）全性。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷（hé）-位（wèi）移（yí）曲線（xiàn）並自動生成合格率報（bào）告。

四、標準化試驗方法

1 原理（lǐ）

導絲的試驗部分反複承受反向（xiàng）彎曲和伸直,然後檢查損（sǔn）壞和塗層剝落。

2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱（zhù）體組成其直徑為導（dǎo）絲外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模（mó）型之間有一為導絲外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基於風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可（kě）使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

3.1末端試驗（yàn）

3.2選擇（zé）導絲末端部分（fèn）作為試（shì）驗段試驗段包（bāo）括離芯絲末（mò）端部約5mm的芯絲（sī）部分（fèn）。

3.3將導絲末端的這部分彎曲（qǔ）繞在試驗裝置2的一個圓柱（zhù）體上,並沿相反方向繞在（zài）第二個圓柱體上。

3.4將導（dǎo）絲從圓柱體上取下使其伸直重複彎曲與伸直程（chéng）序共20個（gè）循環。檢查由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶塗層導（dǎo）絲上塗層的剝落痕跡（jì）。

3.5導絲的試驗,不包（bāo）括末端

選擇導（dǎo）絲上（shàng）不包括鄰近端或末端的部分（fèn）

3.6試（shì）驗報告（gào）

試驗報告應包括下列信息

a) 導絲的識別

b)芯（xīn）絲連接點的任何損壞（huài）而造成（chéng）的自（zì）由伸展或導絲的任何部分分離（lí）為兩（liǎng）段或多（duō）段損（sǔn）壞的描述 e)塗層導絲是否有任何塗層剝落（luò）的描述

d)如果直徑產生了（le）偏離適當（dāng）的基（jī）於風險的臨床論（lùn）證。

五、操作（zuò）關鍵要點

‌纏（chán）繞方向‌：導絲需（xū）始終（zhōng）與圓（yuán）柱體保持切線對齊，避免側向應力幹擾導（dǎo）致數（shù）據失真。

‌校準維（wéi）護（hù）‌：定期校驗圓柱體直徑公差±1%及夾具（jù）平行度，每次測試前清潔表麵（miàn）殘留物。

‌失效判定（dìng）‌：非固定區出現可見裂紋或塗層剝落即判為破裂，同批（pī）次不（bú）合格率限需報廢。

六、配置清單

說明（míng）書1份

合格（gé）證1份

保修卡（kǎ）1份

簽收（shōu）單1份

銘（míng）牌1塊

扳手1套

宣傳冊若幹

100g帶鉤砝（fǎ）碼1個（gè）

治具(規格（gé）：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套