導尿（niào）管排泄錐形（xíng）接口（kǒu）裝配分離力測試儀(裝（zhuāng）配（pèi）安全性

一、核心功能與儀器特征

‌臨床安全需求‌
導尿管錐形接口分離會導致尿液泄漏，增加尿道（dào）感染風險臨床感染率高達12%。該設（shè）備通過軸向拉力測試驗證接口（kǒu）裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。

‌力學模（mó）擬原理‌

模擬人體排尿時產生的軸（zhóu）向（xiàng）拉力，向錐形（xíng）接口施加規定（dìng）砝碼載荷（hé）。

本設備是檢驗生產廠家產品性能的檢測設備。由可編程控製器，觸摸（mō）屏，傳動裝置，機載打印機等（děng）組成，提供中英文菜（cài）單顯示，具備（bèi）人機對（duì）話設定各項參數自動運行（háng）測（cè）試模式。另增設生（shēng）產單位（wèi），生產批次機（jī）打輸入，使測試（shì）結果更加規範化標（biāo）準化。信息安全方麵采用三級密碼，讓信（xìn）息安全可靠。測試操控範圍包括：公稱容量、芯杆（gǎn）位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、，等功能設（shè）定。搭配機載打印測試（shì）可實時（shí）顯示（shì）測試載荷，滑動性數據起（qǐ）始力，平均力，大推力。針對測試結果自動判斷，不合格則（zé）啟動自動蜂鳴報警，並由打印機打印（yìn）出測試（shì）數據（jù）及結果以供分析。

二、核心參數

控（kòng）製（zhì）係統：PLC控（kòng）製（zhì）係統

操作界（jiè）麵：7寸威綸通彩色觸摸屏，簡（jiǎn）體中文/英文（wén）

砝碼範圍：砝（fǎ）碼1kg，0.7kg，0.5kg數量各3件（jiàn）含連接裝置重量

時間計時器：觸（chù）摸屏顯（xiǎn）示

整機功率：70W

測力機構：內置

打印機：嵌入式打印機

測試工位：3工位

電源：AC90V-240V/50Hz自適應寬電壓

三、執行標準及標準化（huà）測試（shì）流程（chéng）

符合標準（zhǔn）：YY0325-2022

B.1原（yuán）理

將規定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗連接處（chù）的安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試驗連（lián）接器,剛性材料製造,其（qí）尺寸如圖 B.1示。

注:若試驗連接器並不與臨床相關,可采用臨床相關的試驗（yàn）連接器進行替代。臨床相關性由生產（chǎn）商基於預期用途和（hé）風（fēng）險評定進行確（què）定。

夾（jiá）具或類似裝置,供懸掛導尿管。B.2.2

B.2.3將砝碼連接（jiē）於試驗連接器上並稱重，其質量如表 B.1示。

B.2.4 計時

B.3 步驟

B.3.1在(22士5)℃進行（háng）試驗。確保導尿管的排泄錐形接頭（tóu）和連接器(B.2.1)清潔幹燥。

B.3.2將連接器插入排泄（xiè）錐形接頭,插入深度為10mm以上(即達到或過連接器上的標線)。B.3.3從排泄錐形接頭（tóu）與管身間的連接處（chù）附近（jìn）選取一點（diǎn）,用夾具(B.2.2)夾持,將導（dǎo）尿管懸（xuán）掛(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝（fǎ）碼接（jiē）於試驗連接器上（shàng）,輕輕向下放砝碼,直（zhí）至其懸掛於連接器（qì）上。保持其（qí）位置至少1min後觀察連接器。

B.3.5 記錄（lù）試（shì）驗連接器是（shì）否與排泄錐形接頭分離。

B.4試驗報告

試驗報告應包含以下信息（xī）:

a)導尿（niào）管識別

b)試驗期間試驗連接器是否與錐形接（jiē）頭分離。

四、應用價值與行業（yè）規範

‌質量控製‌
生產（chǎn）環節全檢篩除不（bú）良品（pǐn），降低（dī）72%術中接口分離風險。

‌合規‌
強製符合YY 0325-2022標準，覆（fù）蓋分（fèn）離力、球（qiú）囊可（kě）靠性等測試項目。

‌臨床（chuáng）意義‌
確保長期留置導尿管如14天的接口穩定性，避免二次手術。

五、配置清（qīng）單

主（zhǔ）機（jī）1台（tái）；

測試軟件1套；

說（shuō）明書（shū）1份（fèn）

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電（diàn）源線1根

扳手1套（tào）

宣傳冊若幹

1kg砝碼3個

0.75kg砝碼（mǎ）3個

0.5kg砝碼3個