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型號：AY-Z021A
價格：電議
品牌：久久久久亚洲AV成人网热
全國熱線：13764930908
注射器密（mì）合性（xìng）負壓測試儀
注射器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用於檢測注射器器身（shēn）密封（fēng）性能的設備（bèi），通過模擬負壓環（huán）境評估注射器在抽液、輸液等操（cāo）作中的防泄漏能力，確保臨（lín）床使用的安全（quán）性和可（kě）靠性（xìng）。其核（hé）心原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功（gōng）能定位
於檢（jiǎn）測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑（jì）量準確性和無菌環境。適用於一次性（xìng）無菌注射器、預（yù）灌封注射器、胰（yí）島素注射器等各類注射器產品。
工（gōng）作（zuò）原理
負壓生成：通過真空泵在密閉（bì）腔體或注射器內（nèi）部建立（lì）穩定負壓通常為（wéi）-88kPa，模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣泡檢測法輔助（zhù）：將注射器浸入（rù）液體中施加負（fù）壓，觀察活塞位置是（shì）否（fǒu）產生連續氣泡（pào）。
數據記錄：高精度傳感器實時采集壓力數（shù）據，生（shēng）成測試曲線及報（bào）告。
二、技術（shù）特（tè）征與係統組成
硬件配置
組件 | 功能（néng）說明 |
真空泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調（diào）負壓精度（dù）±0.3kPa，配置IRV10-C08 調壓（yā）閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監（jiān）測壓力變化分辨（biàn）率0.01kPa，誤差≤±1% |
夾具係（xì）統（tǒng） | 適配0.1ml～200ml不同（tóng）規格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏中英文界（jiè）麵（miàn），支持參數設置、實時曲線顯示和數據存儲 |
打印機 | 內置打印機，自動輸出測（cè）試結果含壓力值、時間（jiān）等 |
控製係統 | PLC |
保壓時（shí）間 | 1s～9999s可（kě）設 |
電源（yuán） | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控（kòng）製係統：實（shí）現自動抽壓、保（bǎo）壓計時1s～9999s可設及泄漏報警。
數據管理：支持U盤導出測試數據，具備在線升級功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三（sān）、測試標準與操（cāo）作（zuò）流程
核心標準
標準：GB 15810-2019《一次性使用（yòng）無菌注射器》附錄（lù）E負壓法。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性（xìng）使用無（wú）菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性使用無（wú）菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流（liú）程
試樣準備：注射（shè）器注入≥25%公稱容量的冷卻水18-28℃，排出殘留空氣，針頭加（jiā）護帽密（mì）封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣（qì）密性。
負壓測試：
啟動真空泵（bèng），梯度降壓至-80kPa並保持（chí）60±5s1219。
實時（shí）監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情況。
結果判定：
合格：無連（lián）續氣泡、壓力衰（shuāi）減（jiǎn）≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格：泄漏（lòu）導（dǎo）致壓力回（huí）升或可見氣泡溢出（chū）。
四（sì）、應用場景與行業需求
質（zhì）量控製
生產企業：用於生產線（xiàn）抽檢及出廠檢驗，確（què）保每批次（cì）產品符合GB/ISO密封標（biāo）準。
質檢機構：第三方實驗（yàn）室對市售注射器進行（háng）合規（guī）性抽查。
臨床安全關聯
密合性不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差（chà）；
空氣栓塞風險尤其靜脈注射；
活塞脫離引發的操作故障。
五、選型與使用建議
設（shè）備選型（xíng）要點
優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳（chuán）感器精度±0.05%FS以內及負壓穩（wěn）定性（xìng）；
夾具需（xū）兼（jiān）容企業產品線規格如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器。
維護要求
定期校準壓力傳感器建議每年1次；
真空泵濾芯更換根據使用頻（pín）率；
避免測試液體滲入氣路係統。
注（zhù）射器密合（hé）性負壓（yā）測試儀通過量化密封（fēng）性能（néng）指標，為醫（yī）療器械安全提（tí）供了核（hé）心保（bǎo）障。企業（yè）在選擇設（shè）備時需嚴格對標行業（yè）標準，並結合生產需求優化檢測流程，以（yǐ）規避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測（cè）試軟件1套
說（shuō）明（míng）書1本
電源線1根
合格（gé）證1份
保修卡1份
宣傳冊1本
型（xíng）號：AY-Z021A
價格：電議
品牌：久久久久亚洲AV成人网热
全國熱（rè）線：13764930908
注射器密合性負壓（yā）測試儀
注射器密（mì）合性負壓測試儀是醫療器械（xiè）行業用於檢測注射器（qì）器身密封性能的設（shè）備，通（tōng）過（guò）模擬負壓（yā）環境評估注（zhù）射器在抽液、輸液等操（cāo）作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心（xīn）原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位（wèi）
於檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用於一次性無（wú）菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器（qì）等各類注射器（qì）產品。
工（gōng）作原理
負壓生成：通過真空泵在密閉腔體或（huò）注射（shè）器內部建立穩定負壓通常為-88kPa，模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣泡檢測法輔助：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產生連續氣泡。
數據記（jì）錄（lù）：高精（jīng）度（dù）傳感器實時采集壓力（lì）數據，生成（chéng）測試曲線及報告。
二（èr）、技術特征與係統組成
硬件配置
組件 | 功能說明 |
真空泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓精度±0.3kPa，配置（zhì）IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳（chuán）感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇（zé）其（qí）他量程（chéng）和精度，高精度監測壓力變（biàn）化分辨率0.01kPa，誤差≤±1% |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏中英文界麵，支持參數設置、實時曲線顯示和（hé）數據存儲 |
打印機 | 內置打印機（jī），自動輸出測試結果含壓力值、時間等 |
控製係統 | PLC |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化（huà）控製
PLC/ARM控製係統：實現自動抽壓、保壓計時1s～9999s可設及泄漏報警。
數據管理：支持U盤導出測試數據，具備在線升級功能。
安全（quán）防護：過載停機、過熱保護。
三、測試標準與操作流程
核心標（biāo）準
標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器（qì）》附錄E負壓法。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次（cì）性使（shǐ）用無菌（jun1）注射器》。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試（shì）樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷（lěng）卻水18-28℃，排出殘留空氣（qì），針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯（xīn）杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負（fù）壓測試：
啟動真空泵（bèng），梯度降壓至（zhì）-80kPa並保持60±5s1219。
實時（shí）監測壓力衰減及活塞區域氣泡（pào）產生情況。
結果判定：
合格：無連（lián）續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與（yǔ）芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可（kě）見氣泡溢出。
四、應用場景與（yǔ）行業需求
質量控製（zhì）
生產企業：用於生產線抽檢及出廠（chǎng）檢（jiǎn）驗，確保每批次產品符（fú）合GB/ISO密封（fēng）標準。
質檢機構（gòu）：第（dì）三方實驗室（shì）對市售注射器（qì）進行（háng）合（hé）規（guī）性抽（chōu）查。
臨床安（ān）全關（guān）聯
密合性不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣栓塞（sāi）風險尤其靜脈注射；
活塞脫離（lí）引發的操作故障。
五、選型（xíng）與使用建議
設備選型要（yào）點
優先選（xuǎn）擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳感器精度±0.05%FS以內及負壓穩定性；
夾具需兼容企業產品線規格如1ml胰島素注射器與（yǔ）50ml大容量注射器。
維護要求（qiú）
定期校（xiào）準壓力傳感（gǎn）器建議每年1次；
真（zhēn）空泵濾芯更換根據使用頻率（lǜ）；
避免測試液體滲入氣路係統。
注射器（qì）密合性負（fù）壓測試儀通過量（liàng）化密封性能指標，為（wéi）醫療器械安全提供了（le）核心保障。企業在選擇設備（bèi）時需嚴格對標行（háng）業標準，並結合生產需求優化檢測流程，以規避臨（lín）床使（shǐ）用風險。
六，配（pèi）置清單
主機1台
測試軟件1套
說明（míng）書1本
電源線1根
合格（gé）證1份
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